FDA одобрила новое ЛС против лимфобластного лейкоза

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала инновационное лекарственное средство для лечения редкой формы лимфобластного лейкоза. Как сообщается на сайте регуляторного органа, блинатумомаб (blinatumomab) разрешен к терапии В-клеточного лимфоцитарного лейкоза у пациентов с филадельфийской хромосомой. 

Филадельфийская хромосома – аномальная хромосома, образующаяся вследствие переноса части 9 хромосомы на 22. Такое слияние играет значительную роль в процессе развития злокачественного заболевания. 

Изначально планировалось, что вердикт FDA будет озвучен в мае 2015 года, однако контрольное ведомство приняло решение о регистрации ЛС на пять месяцев раньше. 

Безопасность и эффективность блинатомомаба была оценена в ходе клинических исследований с привлечением 185 взрослых пациентов. Все участники прошли минимум 4-недельный курс экспериментального препарата. По итогам работы констатировалось, что спустя 6,7 месяцев у 32% пациентов была достигнута полная ремиссия. 

Препарат, который поступит на рынок под торговым наименованием Блинцито (Blincyto), будет использоваться  для лечения пациентов, не ответивших на терапию первой линии. Блинатомомаб относится к классу BiTE-антител (Bi-specific T-cell engagers), специфичным к ко-рецептору CD19, расположенному на поверхности В-лимфоцита, и белку Т-клеток CD3. Взаимодействуя сразу с двумя мишенями, BiTE-антитела активирует иммунную защиту пациента против раковых клеток. 

Вопросы, ответы, комментарии